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네이처셀 조인트스템 허가 및 글로벌 진출 현황
네이처셀의 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제인 조인트스템을 둘러싼 국내외 행보가 긴박하게 움직이고 있습니다. 국내에서는 식약처의 품목허가 거부처분을 취소하라는 1심 판결이 나왔으나, 식약처가 이에 불복해 항소하면서 법적 공방이 2심으로 이어지게 되었습니다.... 더보기
2026-07-31
코오롱티슈진 임상 결과와 향후 전망
코오롱티슈진의 핵심 파이프라인인 골관절염 치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 시장에 큰 충격을 주었습니다. 이로 인해 주가는 단기간에 급락했으며, 코오롱그룹의 재무적 부담과 투자자들의 불안감이 고조되고 있습니다.... 더보기
2026-07-24
삼천당제약 주가 변동 및 주요 이슈 분석
삼천당제약의 주가는 최근 극심한 변동성을 보이며 급등과 급락을 반복하고 있습니다. 미국 FDA로부터 경구용 비만 치료제 제네릭 개발과 관련한 긍정적인 회신을 받으며 상한가를 기록하기도 했으나, 이후 시장 상황과 맞물려 큰 폭의 하락세를 나타냈습니다.... 더보기
2026-07-21
삼천당제약 FDA 답변서 수령 및 주가 급등
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 Pre-ANDA(허가 신청 전 사전 협의) 공식 답변서를 수령하며 주가가 상한가를 기록했습니다. 이번 답변서는 그동안 시장에서 제기되었던 개발 경로에 대한 불확실성을 완화하는 계기가 되었습니다.... 더보기
2026-07-20
캄렐리주맙 간암 치료제 허가 추진 현황
간암 1차 치료제로 개발 중인 PD-1 항체 캄렐리주맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 이번 이슈는 약물 자체의 효능이나 품질 관리 기준(CMC)의 문제라기보다, 약물을 생산하는 제조시설의 결함에 집중되어 있습니다.... 더보기
2026-07-14
에이치엘비 신약 허가 이슈와 그룹 경영 전략
에이치엘비는 간암 신약 리보세라닙의 미국 FDA 허가 과정에서 제조 시설 관련 보완 요구를 받으며 주가가 급락하는 위기를 맞았습니다. 하지만 이번 지적 사항이 약물의 효능이나 안전성 문제가 아닌 cGMP(제조 품질 관리 기준) 실사와 관련된 사항인 만큼, 재신청을 통한 돌파구를 마련 중입니다.... 더보기
2026-07-10